Nociclin terá comercialização proibida a partir deste sábado (31).Exames do Instituto Adolfo Lutz mostraram risco de gravidez em usuárias.
Cinco lotes do anticoncepcional Nociclin tiveram nesta sexta-feira (30) sua interdição cautelar determinada pela Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. O medicamento é produzido pelo laboratório EMS em São Bernardo do Campo, que se pronunciou sobre o caso (leia nota abaixo).
A partir deste sábado (31), fica proibida a distribuição e comercialização do produto em todo o Estado de São Paulo. De acordo com a secretaria, só na fábrica em São Paulo foram retidos 4,6 milhões de comprimidos. Há possibilidade, entretanto, de o produto ter sido distribuído em todo o Brasil. Segundo o governo estadual, exames realizados no Instituto Adolfo Lutz, órgão da Secretaria, indicaram "que a absorção do princípio ativo do anticoncepcional pelo organismo pode ser inferior ao necessário para a prevenção à gravidez".
Foram proibidos os lotes de nº. 157430, 152933, 156383, 156389 e 156390 do Nociclin. A Secretaria já informou a Anvisa sobre a decisão e enviou comunicado à EMS sobre os resultados das análises. A empresa tem dez dias corridos para apresentar sua defesa. A Secretaria também informou o Ministério da Saúde sobre o caso, uma vez que a pasta adquire anticoncepcionais da EMS para distribuição na rede pública de saúde. E determinou a retenção de 164,2 mil cartelas (ou 4,6 milhões de comprimidos) que o Ministério enviou à Fundação para o Remédio Popular (Furp ) para entrega em cidades paulistas com menos de 500 mil habitantes.
O laboratório deverá encaminhar ao Centro de Vigilância Sanitária (CVS) do Estado de São Paulo informações sobre a quantidade total produzida dos cinco lotes interditados, bem como sobre os clientes para os quais o produto foi vendido, na área pública ou privada.
Outro lado
Sobre a interdição cautelar dos lotes do medicamento Nociclin, divulgada nesta sexta pela Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, a EMS esclarece: 1) O medicamento foi vendido por meio de licitação, cujo contrato exigia a realização de testes em instituto reblado, além dos atestados de controle interno da empresa, antes da entrega do produto. Os testes foram realizados e todos apresentaram resultados satisfatórios, comprovando a qualidade do produto. 2) O Instituto Adolfo Lutz realizou teste em oito lotes do medicamento, sendo que três deles foram plenamente aprovados. O órgão não realizou testes de contraprova previstos pela legislação com os cinco lotes que, segundo a avaliação do instituto, apresentaram resultados insatisfatórios apenas no ensaio de dissolução. Todos os demais ensaios foram considerados satisfatórios. 3) Diante desse procedimento, a EMS solicitou em 30/01/2009 a realização de testes de contraprova do produto, visando o esclarecimento dos fatos e a comprovação da qualidade e segurança do medicamento. 4) A empresa cumprirá todas as determinações do órgão regulador. 5) A empresa mantém um canal de atendimento às usuárias do medicamento pelo telefone 0800-191914, para o esclarecimento de dúvidas e informações, com funcionamento diário de 8h30 às 20h. 6) Os lotes que estão sob interdição cautelar não foram comercializados no varejo, sendo seu único destino o Ministério da Saúde, para distribuição às redes públicas de saúde estaduais. 7) O produto Nociclin é comercializado desde 1967, sem notificação de incidentes. Apenas nos últimos três anos, mais de 60 milhões de cartelas foram distribuídas e utilizadas pela população brasileira com plena segurança. 8) A EMS, que há 45 anos atua com seriedade e excelência no mercado farmacêutico brasileiro, reafirma seu compromisso com a qualidade e segurança de seus produtos e dedicará todos os esforços para o rápido esclarecimento dos fatos.
A partir deste sábado (31), fica proibida a distribuição e comercialização do produto em todo o Estado de São Paulo. De acordo com a secretaria, só na fábrica em São Paulo foram retidos 4,6 milhões de comprimidos. Há possibilidade, entretanto, de o produto ter sido distribuído em todo o Brasil. Segundo o governo estadual, exames realizados no Instituto Adolfo Lutz, órgão da Secretaria, indicaram "que a absorção do princípio ativo do anticoncepcional pelo organismo pode ser inferior ao necessário para a prevenção à gravidez".
Foram proibidos os lotes de nº. 157430, 152933, 156383, 156389 e 156390 do Nociclin. A Secretaria já informou a Anvisa sobre a decisão e enviou comunicado à EMS sobre os resultados das análises. A empresa tem dez dias corridos para apresentar sua defesa. A Secretaria também informou o Ministério da Saúde sobre o caso, uma vez que a pasta adquire anticoncepcionais da EMS para distribuição na rede pública de saúde. E determinou a retenção de 164,2 mil cartelas (ou 4,6 milhões de comprimidos) que o Ministério enviou à Fundação para o Remédio Popular (Furp ) para entrega em cidades paulistas com menos de 500 mil habitantes.
O laboratório deverá encaminhar ao Centro de Vigilância Sanitária (CVS) do Estado de São Paulo informações sobre a quantidade total produzida dos cinco lotes interditados, bem como sobre os clientes para os quais o produto foi vendido, na área pública ou privada.
Outro lado
Sobre a interdição cautelar dos lotes do medicamento Nociclin, divulgada nesta sexta pela Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, a EMS esclarece: 1) O medicamento foi vendido por meio de licitação, cujo contrato exigia a realização de testes em instituto reblado, além dos atestados de controle interno da empresa, antes da entrega do produto. Os testes foram realizados e todos apresentaram resultados satisfatórios, comprovando a qualidade do produto. 2) O Instituto Adolfo Lutz realizou teste em oito lotes do medicamento, sendo que três deles foram plenamente aprovados. O órgão não realizou testes de contraprova previstos pela legislação com os cinco lotes que, segundo a avaliação do instituto, apresentaram resultados insatisfatórios apenas no ensaio de dissolução. Todos os demais ensaios foram considerados satisfatórios. 3) Diante desse procedimento, a EMS solicitou em 30/01/2009 a realização de testes de contraprova do produto, visando o esclarecimento dos fatos e a comprovação da qualidade e segurança do medicamento. 4) A empresa cumprirá todas as determinações do órgão regulador. 5) A empresa mantém um canal de atendimento às usuárias do medicamento pelo telefone 0800-191914, para o esclarecimento de dúvidas e informações, com funcionamento diário de 8h30 às 20h. 6) Os lotes que estão sob interdição cautelar não foram comercializados no varejo, sendo seu único destino o Ministério da Saúde, para distribuição às redes públicas de saúde estaduais. 7) O produto Nociclin é comercializado desde 1967, sem notificação de incidentes. Apenas nos últimos três anos, mais de 60 milhões de cartelas foram distribuídas e utilizadas pela população brasileira com plena segurança. 8) A EMS, que há 45 anos atua com seriedade e excelência no mercado farmacêutico brasileiro, reafirma seu compromisso com a qualidade e segurança de seus produtos e dedicará todos os esforços para o rápido esclarecimento dos fatos.
Nenhum comentário:
Postar um comentário